PHARMACOVIGILANCE VÉTÉRINAIRE
Télédéclarer un effet indésirable
Si vous déclarez à l'agence par télédéclaration ou par courrier, il n’est pas utile de transmettre la même déclaration au(x) laboratoire(s) pharmaceutique(s). En effet, l’agence transmet systématiquement une copie de la déclaration et de la conclusion à ce(s) laboratoire(s)


 Au sein de l'AFSSA, l'ANMV est en charge des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires, du contrôle des établissements      pharmaceutiques vétérinaires, du contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires, et de leur suivi à travers la pharmacovigilance.

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Actualités 

 

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2010

 

08/03/2010 : Département Autorisation de mise sur le marché - Enquête sur les attentes des demandeurs : les suites... : Lire  
22/02/2010 :  Obligation de déclaration de commercialisation d’un médicament vétérinaire : Lire
22/02/2010 : Substances actives sans LMR : procédure d’examen de la dérogation pour l’espèce cheval de sport et de course : Lire
11/02/2010 : Pharmacovigilance vétérinaire : lancement de la télédéclaration : Lire
05/02/2010 : Nouvelles mesures pour optimiser le traitement des demandes de modification d’AMM de type II portant sur la qualité pharmaceutique en procédure nationale : Lire
28/01/2010 : Note relative à la transmission des états relatifs aux établissements pharmaceutiques vétérinaires : Lire
26/01/2010 : Modifications des termes d’une AMM : le nouveau règlement européen (règlement CE n° 1234/2008) est applicable depuis le 01/01/2010 : Lire
26/01/2010 : Nouvelle liste "unique" et alphabétique des LMR (en remplacement des annexes I, II, III ou IV) : Lire
26/01/2010 : Appel à candidatures pour un poste au département pharmacovigilance : Lire
25/01/2010 : Dénomination des substances actives : Lire
22/01/2010 : Communiqué de presse : Avis de la commission d'AMM vétérinaire du 19 janvier 2010. Lire le communiqué

21/01/2010 : Décision du 22 septembre 2008 relative aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires modifiée par la décision du 8 janvier 2010 : Lire

Ces versions annulent et remplacent les précédentes mises en ligne le 19/01/2010

 

 

 

2009

L'Agence a présenté aux professionnels le bilan effectué suite aux campagnes de vaccination de 2008 et 2009, durant lesquelles 123 millions de doses de vaccins ont été distribuées, et les perspectives envisagées pour la campagne 2010. L'analyse approfondie des déclarations d'effets indésirables recueillies depuis le début de cette vaccination, dans le cadre du dispositif de pharmacovigilance mis en place par l'Afssa via l'Agence nationale du médicament vétérinaire, ne conduit pas à remettre en cause le rapport bénéfice/risque des vaccins Lire

 

Le nouveau règlement européen (règlement CE n° 1234/2008) concernant les modifications des termes d’une AMM des médicaments sera applicable  à compter du 01/01/2010 : Lire
Communiqué de presse : Avis de la commission d'AMM vétérinaire du 1er décembre 2009. Lire le communiqué
Rapport sur le suivi des ventes de médicaments vétérinaires contenant des antibiotiques en France en 2008

l’Agence nationale du médicament vétérinaire fait le point sur les ventes d’antibiotiques  

Lire le rapport

Français 

Anglais

Lancement d'un comité national vétérinaire pour un usage raisonné des antibiotiques - 19 novembre 2009
> Le communiqué
> Le dossier de presse

 

Note sur les médicaments à usage humain de prescription restreinte accessibles aux vétérinaires

Liste de médicaments correspondant aux substances essentielles pour le traitement des équidés
Note d'information : nouvelle procédure de renouvellement des AMM. Suite au décret n° 2008-433 du 6 mai 2008, la procédure de renouvellement des AMM est modifiée. Lire la note
Communiqué de presse : Avis de la commission d'AMM vétérinaire du 27 octobre 2009. Lire le communiqué
Bilan des effets indésirables rapportés après vaccination contre la FCO, sérotype 1 et sérotype 8 au 31/08/2009
Communiqué de presse : Avis de la commission d'AMM vétérinaire du 22 septembre 2009. Lire le communiqué

Nouvelles taxes pour les procédures d’AMM et importation parallèle :

Le décret n° 2009-1101 du 07/09/2009 fixant le montant des taxes prévues par l’article L.5141-8 du Code de la Santé Publique pour les procédures d’AMM et modifiant les précédentes dispositions est paru le 09/09/2009.

Les taxes à acquitter par type de procédure et de demande sont consultables à la rubrique « taxe ».

Note sur la collecte et l'élimination des déchats d'aliments médicamenteux
Mise à jour de la procédure de dépôt des dossiers d'AMM sous format électronique  

Bilan des effets indésirables rapportés après vaccination contre la FCO, sérotype 1 et  sérotype 8 au 31/05/2009

 

Les mises à jour hebdomadaires de la base IRCP sont rétablies.

LMR : Mise à jour de la base de données établie par l'ANMV concernant les molécules incluses dans l'une des annexes du règlement CE 2377/90

Règlement n°478/2009 de la Commission du 8 juin 2009 modifiant les annexes I et III du règlement (CEE) n°2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, en ce qui concerne le monepantel

Règlement n°485/2009 de la Commission du 9 juin 2009 modifiant l'annexe II du règlement n°2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale en ce qui concerne les substances suivantes : l'acide tiludronique et le fumarate ferrique

 

Procédure pour le dépôt des dossiers d'AMM sous format électronique
Conditions à respecter pour les médicaments en cas de forte chaleur : Note d'information sur la conservation des médicaments vétérinaires

 

Compte rendu et présentations faites à l'Atelier AFSSA_ANMV - Bonnes pratiques de fabrication - 23 juin 2009 - Rennes

 

Le décret du 18/06/2009 (article 2) a supprimé l'obligation de déclarations trimestrielles de fabrication et vente en gros de médicaments anabolisants et catabolisants (R 5141-118 et R 5141-119).

En conséquence, les déclarations correspondant au 2ème trimestre et les suivants ne sont plus nécessaires.

Par contre l'obligation d'enregistrement est maintenue.

 

A compter du 01 juillet, mise en ligne de la table de correspondance n° d'AMM / Code GTIN (lien direct ou cliquer sur le bouton "Correspondance n° d'AMM / Code GTIN" dans le menu)

 

L'ANMV souhaite améliorer sa politique de transparence et de communication. Pour mieux répondre à vos attentes, nous vous remercions de consacrer quelques minutes pour répondre à l'enquête de satisfaction jointe - réponse souhaitée avant le 30 juillet 2009
Consultation publique, jusqu'au 1er septembre sur le site des agences européennes, sur l'amélioration de la législation relative aux médicaments vétérinaires.

Les commentaires sont à faire à l'adresse suivante hma-ps@imb.ie

L'ANMV a été très largement impliquée dans l'élaboration de ce rapport.Si vous souhaitez avoir des éclaircissements, vous pouvez prendre contact avec Catherine Lambert par mail : c.lambert@afssa.fr ou par téléphone : 02 99 94 78 78

 

Communiqué de presse : Avis de la commission d'AMM vétérinaire du 9 juin 2009. Lire le communiqué
Procédure de rappel de lots de médicaments vétérinaires remise à jour
Communiqué de presse : Avis de la commission d'AMM vétérinaire du 21 avril 2009. Lire le communiqué
Communiqué de presse : Avis de la commission d'AMM vétérinaire du 24 mars 2009. Lire le communiqué
Rapport sur le suivi des ventes de médicaments vétérinaires contenant des antibiotiques en France en 2007

l’Agence nationale du médicament vétérinaire fait le point sur les ventes d’antibiotiques

En 2007, le tonnage d’antibiotiques vendus a atteint son plus haut niveau depuis 2001 et a augmenté de près de 7% sur l’année. Sur les 9 années de suivi, l’usage correspondant exprimé en mg de principe actif par kg de masse corporelle animale a augmenté de 13,4 %. Les familles des tétracyclines, sulfamides, β-lactamines et macrolides représentent plus de 80% du tonnage d'antibiotiques vendus, les tétracyclines représentant, à elles seules, la moitié des ventes. La voie orale reste la voie d’administration principale des médicaments vétérinaires.

Lire le rapport

 

Note sur le format des « Etats » pour les fabricants et/ou distributeurs d’aliments médicamenteux Lire

Communiqué de presse : Avis de la commission d'AMM vétérinaire du 17 février 2009. Lire le communiqué
Note d'information sur l'évolution du système de codification et de marquage des médicaments Lire
Note d'information sur l'AMM - Déclaration de commercialisation Lire
Communiqué de presse : Avis de la commission d'AMM vétérinaire du 20 janvier 2009. Lire le communiqué
Compte rendu du colloque PFUE du 30 septembre : législation sur les médicaments vétérinaires : opportunités d'amélioration : Lire  version française - version anglaise
Note explicative pour une demande de libération officielle d'un lot de produits immunologiques : vaccins antirabiques inactivés ou vivants à usage vétérinaire : Lire 
 

 

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